美國制藥巨頭默沙東開發(fā)的突破性丙肝雞尾酒Zepatier近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已發(fā)布指南草案，支持將Zepatier用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)(NHS)，用于基因型1a、1b、4慢性丙型肝炎(HCV)患者的治療。 Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir(50mg)和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir(100mg)組成。 在美國，Zepatier于2016年1月底獲FDA批準(zhǔn)，成為繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。在歐盟，Zepatier于2016年8月獲批，聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林(RBV)用于基因型1和4(GT-1，GT-4)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治療。 在橫跨多個臨床研究中，Zepatier在基因型1丙肝(GT-1 HCV)群體中的治愈率(SVR12)高達(dá)94%-97%，在基因型4丙肝(GT-4 HCV)群體中的治愈率(SVR12)高達(dá)97%-100%。此外，在廣泛的丙肝亞群中，Zepatier均取得了非常高的治愈率(SVR12)，包括伴有肝硬化、伴有嚴(yán)重腎功能損害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群體。SVR12(完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答)定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已經(jīng)治愈，即功能性治愈。 丙型肝炎是威脅人類健康的一大殺手，全球丙肝患者超過1.7億人，而歐洲的丙肝患者有1500萬。丙型肝炎分為6種基因型，其中基因型1(GT1)是歐洲最常見的類型，占?xì)W洲丙肝患者總數(shù)的66%。