近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告。此次食藥監(jiān)總局劃定了289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業(yè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。 根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，此次評(píng)價(jià)對(duì)象主要是化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。 其中兩類(lèi)藥品或?qū)⑹芤妫涸谥袊?guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品;國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥。 不過(guò)，大部分仿制藥企業(yè)難免此劫，仿制藥行業(yè)大洗牌即將來(lái)臨。 “此次參比的對(duì)象還未最終確定，但從目前來(lái)看參比對(duì)象大部分都是原研藥，這對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，壓力很大。”一位行業(yè)人士向記者介紹，一些藥企在此前的藥品申報(bào)過(guò)程中存在臨床數(shù)據(jù)不完整、造假等行為，和原研藥差距太大。 此外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)加大了企業(yè)的成本。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價(jià)可能只有50萬(wàn)元-60萬(wàn)元，但現(xiàn)在由于臨床基地?cái)?shù)量受限且時(shí)間較緊，臨床試驗(yàn)出現(xiàn)塞車(chē)現(xiàn)象，目前一款藥做一致性評(píng)價(jià)的價(jià)格漲至500萬(wàn)元，有的甚至高達(dá)800萬(wàn)元。 由于做一致性評(píng)價(jià)的價(jià)格水漲船高，目前很多企業(yè)放棄了一些品種，而一些企業(yè)則干脆放棄了做一致性評(píng)價(jià)。這是一個(gè)大浪淘沙的過(guò)程，從最終的效果看，有助于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、提升藥品質(zhì)量。此外，這在一定程度上也將加劇行業(yè)的兼并重組。一些資金實(shí)力較弱的小企業(yè)如若有好的品種，可以尋求大企業(yè)的支持。