5月18日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，根據(jù)CFDA藥品審評(píng)審批最新政策，并結(jié)合公司實(shí)際情況，已向CFDA提交了撤回聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。 關(guān)于撤回原因，恒瑞在公告中表示，公司按照CFDA相關(guān)文件要求對(duì)本品臨床項(xiàng)目進(jìn)行深度自查，需對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行補(bǔ)償完成研究，現(xiàn)申請(qǐng)撤回。 據(jù)悉，聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液適應(yīng)癥為研究用于降低接受骨髓抑制抗腫瘤藥治療的惡性腫瘤患者中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率。2010年2月21日，國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)該藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，2013年1月14日，公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，2015年全球市場(chǎng)同類產(chǎn)品銷售額約為48億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同類產(chǎn)品銷售額約為600萬(wàn)美元，恒瑞表示，截至目前，該研發(fā)項(xiàng)目投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì)4350萬(wàn)元。