近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，宣布11家藥企的16個品種通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，這也是第五批通過一致性評價的名單。這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種。為進(jìn)一步提高工作效率，此后通過仿制藥一致性評價的品種，將及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱，不再分批公告。 改變“大而不強(qiáng)” 實現(xiàn)“病有所醫(yī)” 國家衛(wèi)健委體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿表示，仿制的目的就是為了替代。對于國產(chǎn)仿制藥的信心要從多方面樹立。專家稱，通過促進(jìn)仿制藥一致性評價，逐步擴(kuò)大仿制藥市場規(guī)模，為其營造良好的發(fā)展環(huán)境，讓仿制藥更充分地與創(chuàng)新藥競爭，能夠帶動創(chuàng)新藥的價格回歸到仿制藥水平，是降低藥價的可行方法。 今年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。意見提出，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。專家指出，這為提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)豎起了“標(biāo)桿”。 藥企“快馬加鞭” 加速“優(yōu)勝劣汰” 此次通過仿制藥一致性評價的16個品種中，有5個品種屬于該品種目錄（289目錄）。隨著截止日期的臨近，諸多藥品面臨著被淘汰的風(fēng)險。 此外，根據(jù)規(guī)定，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致性評價之后，3年后不再批準(zhǔn)其他一致性評價品種。這意味著，如果無法闖入“前三名”，相關(guān)藥企將失去該種藥品的市場。截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散等藥品已經(jīng)“滿額”，還有近10個品種僅剩1個名額。 有業(yè)內(nèi)人士指出，一致性評價將使我國約60%的仿制藥批文退出市場，也是對制藥企業(yè)的一次“大考”。隨著一致性評價逐漸常態(tài)化、制度化，制藥企業(yè)的主動性和積極性將進(jìn)一步增強(qiáng)，“優(yōu)勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現(xiàn)。 要想“落地生根” 需靠“多方合力” 在仿制藥提質(zhì)增效的基礎(chǔ)上，如何讓市場接納、讓仿制藥“落地生根”，成為更迫切的問 題。專家表示，要加快推動終端使用，讓醫(yī)生愿意開方、患者愿意使用，才能真正讓優(yōu)質(zhì)仿制 藥用得上、用得好。對此，國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，聯(lián)動打 通采購、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專 利原研藥對藥品市場的高價壟斷。 為了支持仿制藥發(fā)展，各地陸續(xù)推出利好。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，已有10 多個省市出臺相 關(guān)配套政策，確保通過一致性評價的藥品進(jìn)入掛網(wǎng)采購目錄。一方面，促進(jìn)仿制藥與原研藥公 平競爭；另一方面，加速仿制藥替代原研藥。 例如，湖北為優(yōu)質(zhì)仿制藥開辟“綠色通道”，促進(jìn)通過一致性評價的藥品快速進(jìn)入醫(yī)院。 浙江則規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018 年底之前可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)藥品“一品兩規(guī)” 的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。而在價格方面，“限價”是諸多省份的明確要 求，不少省份還要求“全國最低價”。在質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥沖擊下，不少國外原研藥近期也開 啟了降價和放量的“快速通道”。盡管仿制藥一致性評價的“收獲期”已經(jīng)開啟，但要真正替 代原研藥、降低藥價，還需要多方合力。