7月21日，CDE發(fā)布三個(gè)公告：一是關(guān)于征求《“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評(píng)評(píng)定的基本原則》的意見與公示擬優(yōu)先審評(píng)“首仿”品種的通知，二是擬納入優(yōu)先審評(píng)程序兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)的公示；三是擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示。 納入優(yōu)先審評(píng)的“首仿”品種應(yīng)符合：一是同品種僅有一家進(jìn)口上市；二是待審評(píng)同品種中，按藥品審評(píng)中心承辦日期先后順序?qū)儆诘谝患业?，若“首仿”注?cè)申請(qǐng)審評(píng)沒有通過，則按藥品審評(píng)中心承辦日期先后按序增補(bǔ)后一家申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)；三是已經(jīng)超出法定審評(píng)期限。此外，舊注冊(cè)分類6類藥也算首仿藥。 除了實(shí)行優(yōu)先審評(píng)的“首仿”注冊(cè)申請(qǐng)名單， CDE所公示的優(yōu)先審評(píng)藥品目錄中，屬于具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的目標(biāo)攻克疾病類型有兒童用藥、罕見病、病毒性肝炎和惡性腫瘤等。共有80個(gè)受理號(hào)曾被納入公示名單，最終確定為優(yōu)先審評(píng)審批的受理號(hào)19個(gè)。 此外，國家衛(wèi)生計(jì)生委也針對(duì)兒童臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品出了鼓勵(lì)申報(bào)注冊(cè)的藥品目錄清單，涉及32個(gè)產(chǎn)品。該清單更偏向于鼓勵(lì)神經(jīng)系統(tǒng)用藥和心血管系統(tǒng)用藥，特別是抗焦慮與抗癲癇用藥，如苯海索、苯妥英鈉、地西泮、氟哌啶醇、勞拉西泮、氯硝西泮、咪達(dá)唑侖、水合氯醛和左乙拉西坦，以及治療高血壓的地高辛、呋塞米、卡托普利、尼莫地平、腎上腺素、華法林和二氮嗪。